一般規(guī)定

一，水源應保證連續(xù)供應所需的水量和穩(wěn)定的水質。

二，制水工藝流程應根據原水水質，生產工藝對工藝用水的水質要求進行選擇。

三，工藝用水系統(tǒng)應符合以下要求：

1，應滿足經濟，適用的要求。

2，應滿足布置尺寸，操作臨時，安全可靠的要求。

3，應滿足節(jié)水，節(jié)能和環(huán)境保護的要求。

四，工藝用水系統(tǒng)的設計能力應根據用水量和生產負荷確定。

工藝用水制備

一，吸收可采用混凝，沉淀，澄清，過濾，軟化，消毒，去離子，沉淀，減少特定的無機/有機物等物理，化學和物理化學的方法制備。

二，純化水制備的原水應采用吸收，并應采用適當的單元操作或組合的方法制備，如蒸餾，離子交換，反滲透，過濾等。

三，注射用水的水源應以純化水為水源，并應采用蒸餾方法制備。

設備

一，預先設備應根據原水水質配備，出水水質應符合后續(xù)處理設備的進水要求。

二，蒸餾水機應符合現行行業(yè)標準《多效蒸餾水機》 JB ／ T 20030及《熱壓式蒸餾水機》 JB 20029的有關規(guī)定。

三，多效蒸餾水機應設置原水泵。

四，純化水儲罐和注射用水儲罐的設計和選型，應符合下列要求：

1，純化水儲罐應采用無毒，耐腐蝕材料制造。

2，純化水儲罐和注射用水儲罐的罐蓋，人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛(wèi)生連接的方式，并應拆卸和清洗。應無毒，無析出物，耐高溫，無替代物。

3，罐體結構件不得有裂紋，開焊和變形，內壁表面應光滑平整，無死角。

4，純化水儲罐和注射用水儲罐的低處應設置排放口。排水管排水出現使水滯留的部位。儲罐應設置液位計量裝置，液位計量裝置不得對水質產生污染的風險。除采用臭氧連續(xù)滅菌的儲罐外，再循環(huán)系統(tǒng)儲罐頂部應設置噴淋裝置，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。

5，儲罐的通氣口應安裝不更換纖維的0．22μm疏水性通氣過濾器，并應能滿足輸水泵以較大流量注入水或在高溫消毒的循環(huán)水中體積收縮的情況下有效地卸放負壓的要求。

6，當純化水儲罐和注射用水儲罐采用滅菌時，儲罐應按壓力容器設計，并應達到衛(wèi)生設計標準。

五，儲罐的大小應能滿足各種用水條件下的儲水量要求。

1，貯水量的大小應符合以下要求：

1）應滿足系統(tǒng)循環(huán)時蒸餾水機連續(xù)運行的要求；

2）滿足用水點的平行以及順序的各種加工要求；

3）在用水高峰時期，儲罐內的水位重疊超過輸送泵凈正吸水壓頭所要求的水位，并確保有足夠的水流流過所有的供水點和回水管道。

2，應滿足在制水設備出現故障或因設備消毒或再生循環(huán)而停產的情況下提供短期儲備用水的要求。在確定儲罐的容量時，應能夠保證提供生產一個替代產品或者一個工作周期或其他合理需求的投放的用水。

六，純化水和注射用水輸送泵應采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。當采用雙末端機械密封時，純化水輸送泵應采用純化水潤滑，注射用水輸送泵應采用注射用水潤滑。

七，注射用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送系統(tǒng)中保持湍流。

八，過濾器的設置應符合以下要求：

1，過濾器的大小和材質應根據水的流量和水質確定，應對過濾系統(tǒng)內水壓力進行監(jiān)控。

2，在純化水儲罐出水口，分配輸送管道不宜使用過濾器，在注射用水儲罐出水口，分配輸送管道交替使用過濾器。

九，換熱器應按衛(wèi)生要求設計，應采用質優(yōu)低碳不銹鋼制造。換熱器露出出現使水滯留和不易清潔的部位。

工藝用水的分配輸送

一，高頻系統(tǒng)應設計成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。

二，純化水，注射用水的分配輸送應有防止微生物滋生和污染的措施。

三，純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管道應符合以下要求：

1，循環(huán)供水宜大于1．5m ／ s。

2，循環(huán)回水流量不宜小于1．0m ／ s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50％。

3，支管長度不宜大于支管管徑的3倍。

四，注射用水應采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管道應符合以下要求：

1，宜采用70℃以上保溫循環(huán)。

2，循環(huán)供水加壓宜大于1．5m ／ s。

3，循環(huán)回水變量變量小于1．0m ／ s。

4，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50％。

5，支管長度不宜大于支管管徑的3倍。

五，純化水，注射用水可根據需要采用不同的循環(huán)方式來確保純化水，注射用水水質和使用要求。

1，個排除管道彎曲，彎頭等的總長度應小于400m。

2，循環(huán)供水的直徑不宜大于65mm。

3，當不能滿足本條第1款，第2款的要求時，純化水，注射用水的分配輸送管道應采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。

純化水，注射用水系統(tǒng)的清洗，消毒和滅菌

一，預先設備應根據運行和維護的要求設置清洗，消毒或滅菌措施。

二，純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應設置清洗，消毒設施。

三，注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)應設置在位清洗，在位滅菌設施。

四，消毒滅菌措施應符合以下規(guī)定：

1，更換紫外線消毒時，紫外線有效劑量超過40mJ ／ cm，紫外線消毒設備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備》 GB ／ T 19837的規(guī)定。

2，采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧。

3，根據季節(jié)變化，消毒方法可組合使用。

純化水，注射用水的檢測和控制

一，直接制劑藥品生產某個階段或作為原水生產純化水的毒性應定期檢查。

二，消毒殺菌設備應安全可靠。

三，純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數應進行監(jiān)控，并應按取樣標準操作程序規(guī)定設置取樣口檢測水質。

四，純化水系統(tǒng)宜安裝流量，壓力，溫度，電導率等檢測儀表，同時應根據水質要求配置水樣的物理，化學和微生物污染等離線檢測設備。注射用水系統(tǒng)應安裝流量，壓力，溫度，電導率和總有機碳等檢測儀表，同時應根據水質要求配置水樣的物理，化學和微生物污染等離線檢測設備。

五，純化水和注射用水系統(tǒng)宜設自動化控制系統(tǒng)，并應具有手動控制功能?？刂葡到y(tǒng)應運行安全可靠，應設置故障停機，故障報警裝置。

六，純化水和注射用水控制系統(tǒng)應有各設備運行狀態(tài)和系統(tǒng)運行狀態(tài)指示或顯示，可按工藝要求按設定的程序進行自動運行。

七，純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示重要運行參數，并宜設置監(jiān)測指標的警戒限度與糾偏限度。

八，純化水和注射用水控制系統(tǒng)應對缺水，過壓，過流，過量，不合格水排放等具有保護功能，并應根據反饋信號進行相應控制，協調系統(tǒng)的運行。

九，需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力，溫度及其他儀表，應滿足衛(wèi)生及在位清洗，在位滅菌要求。

純蒸汽制備及輸送

一，純蒸汽應采用純化水或注射用水經純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制備。

二，純蒸汽分配系統(tǒng)應避免死角和冷凝水的積聚，安全閥，疏水器設置應合理。

三，純蒸汽輸送應采用不銹鋼或低碳不銹鋼管道。