行業(yè)新聞
【志珩】基于S88標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
在國(guó)家官方新發(fā)布的“中國(guó)制造2025”中，生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)領(lǐng)域之一
本文以作者參與的項(xiàng)目為例，介紹如何根據(jù)S88標(biāo)準(zhǔn)為某生物制藥工廠的緩沖液配置工段建立物理模型和生產(chǎn)過程模型
S88標(biāo)準(zhǔn)介紹
S88.01是一個(gè)國(guó)際工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在世界范圍內(nèi)都柏林柏林都柏林得到了非常普遍的運(yùn)用
物理模型
如1所示，物理模型有七個(gè)層級(jí)：
圖1 S88物理模型
企業(yè)（Enterprise）：安排一個(gè)或多個(gè)工廠生產(chǎn)活動(dòng)的組織
工廠（站點(diǎn)）：企業(yè)的批量生產(chǎn)組成部分之一
區(qū)域（區(qū)域）：工廠的批量生產(chǎn)組成部分之一
工藝單元（過程單元）：一個(gè)單元的組合
單元（Unit）：各個(gè)設(shè)備模塊和控制模塊的組合
設(shè)備模塊（Equipment Module）：各個(gè)控制模塊
控制模塊（Control Module）：各個(gè)傳感器，執(zhí)行機(jī)構(gòu)或其他控制機(jī)構(gòu)，執(zhí)行一個(gè)基本的活動(dòng)。
需要注意的是，通常情況下，上面三個(gè)層級(jí)屬于企業(yè)的業(yè)務(wù)層，不在生產(chǎn)制造之列。因此在實(shí)際應(yīng)用中，一般都把系統(tǒng)定義到工藝單元層為止。
過程模型：
然后，S88過程模型分為4個(gè)層級(jí)。
圖2 S88過程模型
過程（過程）：各個(gè)設(shè)備單元過程，按規(guī)定操作順序。
單元過程（Unit Procedure）：是一組操作的組合，這些操作遵循一定順序執(zhí)行。
操作（Operation）：由幾個(gè)階段組成。
階段（階段）：過程模型中的元素，調(diào)用物理模型中的控制模塊/設(shè)備模塊，給予命令。
這些過程元素都遵循一套狀態(tài)定義
圖3 S88過程模型狀態(tài)轉(zhuǎn)換圖
圖4緩沖液1號(hào)罐B01工藝管道圖
配方及公式
現(xiàn)場(chǎng)配方（站點(diǎn)配方）
配方包含著4種信息：
標(biāo)題（header）-提供有關(guān)配方的用途
公式（公式）-與產(chǎn)品生產(chǎn)程序有關(guān)的一組數(shù)據(jù)，包括過程輸入，過程輸出和過程參數(shù)。
設(shè)備要求（設(shè)備要求）-規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的需要和設(shè)備類型，尺寸以及材質(zhì)等要求。
過程（procedure）-過程是配方的一部分，這部分中規(guī)定了一種產(chǎn)品生產(chǎn)的通用策略，包括必需的生產(chǎn)操作以及順序，相應(yīng)的控制要求。
緩沖液配置系統(tǒng)開發(fā)
本文談及的系統(tǒng)對(duì)象是某制藥企業(yè)新建的生物制藥生產(chǎn)車間中的緩沖液配置工段。此工段包含2個(gè)1000 L和1個(gè)500 L的配置罐。它們的結(jié)構(gòu)類似，工藝流程相同。其中1號(hào)罐B01為例，進(jìn)行合并。
物理模型搭建
其執(zhí)行機(jī)構(gòu)也就是“控制單元”主要有閥門，電機(jī)，儀表信號(hào)輸入。可定義“設(shè)備模塊”如表1和圖5。可見。
表1緩沖液1號(hào)罐B01設(shè)備模塊表
圖5 B01設(shè)備模塊劃分
過程模型建造
首先緩沖液配置的工藝流程如下：
顯然，“緩沖液配置”定義為一個(gè)“過程”，而圖6中每一個(gè)步驟則定義為“單元過程”，其中“加物料”，“加純水”和“加蒸餾水”邏輯類似
圖6緩沖液配置工藝
圖7緩沖液配置“過程”
然后每個(gè)“單元過程”內(nèi)再創(chuàng)建“操作”
以此類推
配方建造
其主架構(gòu)便是在“過程”中決定要用一些“單元過程”，每個(gè)“單元過程”中又需要某種“操作”，依此類推，每決定好一種組合，便是一種配方。而同一種配方，又可以通過調(diào)整配方參數(shù)形成不同的“公式”，一旦決定，便可以存儲(chǔ)以方便生產(chǎn)時(shí)調(diào)用。既保證了可重復(fù)性，也保證了柔性。圖9為配方操作界面示例。
圖8緩沖液配置“調(diào)節(jié)”“單元過程”
圖9配方操作界面
結(jié)語
ISA S88標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)可以避免重復(fù)工作，并減少錯(cuò)誤發(fā)生，提高了系統(tǒng)的可靠性，柔性和開發(fā)的便利性
【參考文獻(xiàn)】
[1] 21CFR Part11美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款
[2] ANSI / ISA.S88.01-1995
[3]周震宇，張彥斌
