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【志珩】基于S88標準的生物制藥自動化系統(tǒng)設計
在國家官方新發(fā)布的“中國制造2025”中，生物醫(yī)藥被列為重點領域之一，直接對企業(yè)的生產管理提出了更高的要求的有力平臺。提高開發(fā)效率，保證開發(fā)質量。
本文以作者參與的項目為例，介紹如何根據(jù)S88標準為某生物制藥工廠的緩沖液配置工段建立物理模型和生產過程模型。
S88標準介紹
S88.01是一個國際工業(yè)標準，在世界范圍內都柏林柏林都柏林得到了非常普遍的運用。它的全名是ANSI / ISA-88.01-1995，批處理控制部分1：模型和術語和過程模型。
物理模型
如1所示，物理模型有七個層級：
圖1 S88物理模型
企業(yè)（Enterprise）：安排一個或多個工廠生產活動的組織。
工廠（站點）：企業(yè)的批量生產組成部分之一。
區(qū)域（區(qū)域）：工廠的批量生產組成部分之一。
工藝單元（過程單元）：一個單元的組合，來實現(xiàn)一個或多個組的分段生產活動。
單元（Unit）：各個設備模塊和控制模塊的組合，用它們來完成規(guī)定的操作。
設備模塊（Equipment Module）：各個控制模塊，用于執(zhí)行某些特定的活動。
控制模塊（Control Module）：各個傳感器，執(zhí)行機構或其他控制機構，執(zhí)行一個基本的活動。
需要注意的是，通常情況下，上面三個層級屬于企業(yè)的業(yè)務層，不在生產制造之列。因此在實際應用中，一般都把系統(tǒng)定義到工藝單元層為止。
過程模型：
然后，S88過程模型分為4個層級。
圖2 S88過程模型
過程（過程）：各個設備單元過程，按規(guī)定操作順序。
單元過程（Unit Procedure）：是一組操作的組合，這些操作遵循一定順序執(zhí)行。
操作（Operation）：由幾個階段組成。
階段（階段）：過程模型中的元素，調用物理模型中的控制模塊/設備模塊，給予命令。
這些過程元素都遵循一套狀態(tài)定義，并且相互之間形成轉換關系如圖3。
圖3 S88過程模型狀態(tài)轉換圖
圖4緩沖液1號罐B01工藝管道圖
配方及公式
現(xiàn)場配方（站點配方），主配方（主配方）和控制配方（控制配方）。
配方包含著4種信息：
標題（header）-提供有關配方的用途，來源和版本等信息。
公式（公式）-與產品生產程序有關的一組數(shù)據(jù)，包括過程輸入，過程輸出和過程參數(shù)。
設備要求（設備要求）-規(guī)定了產品生產的需要和設備類型，尺寸以及材質等要求。
過程（procedure）-過程是配方的一部分，這部分中規(guī)定了一種產品生產的通用策略，包括必需的生產操作以及順序，相應的控制要求。
緩沖液配置系統(tǒng)開發(fā)
本文談及的系統(tǒng)對象是某制藥企業(yè)新建的生物制藥生產車間中的緩沖液配置工段。此工段包含2個1000 L和1個500 L的配置罐。它們的結構類似，工藝流程相同。其中1號罐B01為例，進行合并。
物理模型搭建
其執(zhí)行機構也就是“控制單元”主要有閥門，電機，儀表信號輸入。可定義“設備模塊”如表1和圖5。可見。
表1緩沖液1號罐B01設備模塊表
圖5 B01設備模塊劃分
過程模型建造
首先緩沖液配置的工藝流程如下：
顯然，“緩沖液配置”定義為一個“過程”，而圖6中每一個步驟則定義為“單元過程”，其中“加物料”，“加純水”和“加蒸餾水”邏輯類似，“溫度控制”和“壓力控制”邏輯類似，因此可以定義為同一種“單元過程”，通過調整參數(shù)來區(qū)分。而“觸發(fā)控制”則可以合并到平行的“單元過程”中。這樣總計創(chuàng)建3中”單元過程”即可，如圖7所示。
圖6緩沖液配置工藝
圖7緩沖液配置“過程”
然后每個“單元過程”內再創(chuàng)建“操作”，以上附圖的“調節(jié)”為例：
以此類推，建造好所有的“單元過程”，“操作”和“階段”，然后再調用“設備模塊”，給予相應的命令，使設備按照工藝要求運行，實現(xiàn)過程模型和物理模型的聯(lián)結。
配方建造
其主架構便是在“過程”中決定要用一些“單元過程”，每個“單元過程”中又需要某種“操作”，依此類推，每決定好一種組合，便是一種配方。而同一種配方，又可以通過調整配方參數(shù)形成不同的“公式”，一旦決定，便可以存儲以方便生產時調用。既保證了可重復性，也保證了柔性。圖9為配方操作界面示例。
圖8緩沖液配置“調節(jié)”“單元過程”
圖9配方操作界面
結語
ISA S88標準的主要特點可以避免重復工作，并減少錯誤發(fā)生，提高了系統(tǒng)的可靠性，柔性和開發(fā)的便利性。
【參考文獻】
[1] 21CFR Part11美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款
[2] ANSI / ISA.S88.01-1995
[3]周震宇，張彥斌，基于ISA S88標準批量控制策略的研究與實現(xiàn)，自動化儀表，2004年
[4] DeltaV圖書在線版本11.3.1。Fisher- RosemountSystems，公司版權所有©1994-2010。
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