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行業(yè)新聞

【志珩】談?wù)勚扑幮袠I(yè)對于純化水系統(tǒng)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)

目前

,制藥企業(yè)對純化水設(shè)備的品質(zhì)要求越來越高,與此同時
,對廠商的綜合服務(wù)能力也提出了新的挑戰(zhàn)。面對新形勢
、新需求,定制化水系統(tǒng)解決方案逐漸走向常規(guī)
,該模式覆蓋需求分析
、項目評估
、項目規(guī)劃、項目設(shè)計
、項目驗證、項目管理
、培訓(xùn)等全生命周期服務(wù)
,更好滿足制藥企業(yè)個性化用水需求

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)分析也就是URS分析,是純化水系統(tǒng)設(shè)計的基礎(chǔ)

,主要圍繞以下四大方面展開
,包括①原水水質(zhì)
;②產(chǎn)水水質(zhì)(中
、美
、歐藥典)
;③制備系統(tǒng)產(chǎn)水量;④材質(zhì)的選擇

URS內(nèi)容包括:①純化水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求

;②產(chǎn)水水質(zhì)要求
,定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn);③設(shè)備/系統(tǒng)的總體要求
;④材料要求
;⑤機械設(shè)備部分要求(如水泵
、換熱器);⑥管道及焊接要求
;⑦儀器儀表要求
;⑧維護要求
;⑨公共系統(tǒng)要求


 

圖一 原水水質(zhì)檢測報告


對于原水水質(zhì)檢測報告,如圖一所示

,為某地自來水公司提供的水質(zhì)檢測報告
,報告中描述了水中各元素的含量,如水的硬度、硝酸鹽
、pH值等,這些均是純化水系統(tǒng)設(shè)計重點關(guān)注的點
。根據(jù)這些值和水質(zhì)的要求而選擇純化水制備工藝
。例如,該項水質(zhì)報告中的碳酸鈣含量比較低,即總硬度比較低
,預(yù)處理采用多介質(zhì)過濾器+活性炭過濾器即可
,不需要配備軟化器
;如果是在水質(zhì)較差
、硬度較高的地方,則需要采用多介質(zhì)過濾器+軟化器+活性炭過濾器的預(yù)處理工藝


 

圖二 產(chǎn)水量統(tǒng)計以及用水量需求表


在系統(tǒng)設(shè)計前

,需要完成產(chǎn)水量統(tǒng)計以及用水量需求表
。從表中可以看到
,該表記錄了使用點位置(房間名稱&編號)
、以及每個時間段耗水量的大小
。通過相加統(tǒng)計每天每個使用點總消耗量
,從而確定產(chǎn)水量


 

圖三 設(shè)備選型需求表


如圖三所示,為設(shè)備選型需求表

。內(nèi)容包括公司名稱
、產(chǎn)水用途

第3項為產(chǎn)水水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)

,包括中國藥典2020版
、美國藥典USP43
、歐洲藥典EP10以及體外診斷試劑
。不同國家藥典里面對純化水的某指標(biāo)不同

第4項

,購買設(shè)備需要通過的認證
,有中國GMP體系認證
、美國的FDA認證、歐盟GMP認證
、13485認證(醫(yī)療器械管理體系認證)。

第5項純化水或者注射用水的產(chǎn)水量需求是多少噸每小時。

第6項是原水水質(zhì)如何,電導(dǎo)率是多少

,能否提供水質(zhì)檢測報告
。如果客戶自己沒有原水水質(zhì)檢測報告
,可以致電當(dāng)?shù)刈詠硭咎峁?div id="jfovm50" class="index-wrap">;?項是工藝
,比較主流的工藝有雙級反滲透
、單級反滲透+EDI系統(tǒng)、雙級反滲透+EDI系統(tǒng)
,當(dāng)然
,工藝選擇與水質(zhì)要求相掛鉤

第8項是制備系統(tǒng)巴氏消毒

,需不需要對活性炭罐進行巴氏消毒,如果對系統(tǒng)配置要求高還可以選擇高溫RO膜和EDI系統(tǒng)
;公共系統(tǒng)是否有配備工業(yè)蒸汽

第9項

,分配系統(tǒng)的消毒方式有臭氧消毒、巴氏消毒
、過熱水消毒
、純蒸汽消毒

第10項是項目的范圍

第11項是純化水系統(tǒng)安裝的地址,安裝的樓層

,如果不是一樓則需要考慮樓面的承重和排水的方式;制水間的大小
,需要提供房間的平面設(shè)計圖
,便于純化水設(shè)備的安裝布局

另外

,還需要了解企業(yè)對系統(tǒng)配置的要求,比如水泵
、儀器儀表
、管道閥門
、控制系統(tǒng)的品牌
、材質(zhì)、配置的要求
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